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康希诺生物:重组新冠疫苗获军队特需药品批件 又一项世界级科研成果

6月29日,康希诺生物股份有限公司(以下简称“康希诺生物”)宣布,其与军事科学院军事医学研究生物工程研究所联合开发的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体[A d 5 - n C o V]),已于2020年6月25日获得中央军委后勤保障部卫生局(以下简称军委后保部)颁发的军队特需药品批件,有效期一年。

Ad5-nCoV的I期及II期临床试验已在中国开展,并于2020年6月11日完成II期临床试验揭盲。临床试验数据证实其具有良好的安全性,及较高的体液免疫及细胞免疫应答水平。继续试验结果表明, Ad5-nCoV具有预防由SARS-CoV-2引起的疾病的潜力。

根据《中国人民解放军实施<中华人民共和国药品管理法>办法》规定, Ad5- nCoV现阶段仅限于军队内部使用,未经军委后保部批准,不得扩大接种范围。

此外,康希诺生物提醒,“我们无法保证我们将能最终成功商业化Ad5-nCoV”。

据悉,这款Ad5-nCoV疫苗由康希诺生物和军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队联合开发。6月24日,军事科学院官方公众号发布消息称,我国科学家在新型冠状病毒抗体研究中取得重大突破,由中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔的团队发现了首个靶向刺突蛋白N端结构域的高效中和单克隆抗体。北京时间6月22日22:00,国际顶级学术期刊《科学》在线发表了该项研究结果。这也是陈薇团队研发的腺病毒载体重组新冠疫苗在全球率先进入Ⅱ期临床试验后,取得的又一项世界级科研成果。

中国证券网此前报道,据科技部、国家卫健委6月19日通报,我国科研攻关团队按照灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗等5条技术路线,共布局了12项疫苗研发任务。目前,已对1个腺病毒载体疫苗、1个重组亚单位新冠疫苗、4个灭活疫苗开展了临床试验,约占全世界开展临床试验疫苗总数的四成。

据国务院联防联控机制疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志介绍,疫苗研发中一期临床主要是安全性的指标的观察;二期临床是免疫原性和安全性指标的观察;三期临床主要是在流行的人群中、流行的区域中,观察疫苗是否能够防止人感染,保护率的观察。完成三期临床也是我们国家在疫苗最终研发成功最为关键的要素。

责任编辑:Rex_30